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チェックリストの作成分
■表１：小児適応外使用医薬品のチェックリスト ■表2：医薬品名と小児対象疾患およびその後の対応
（ ）同一品目の 2度目の作成、（（ ））同一品目の ３度目の作成
| 医薬品 | 小児対象疾患 | その後の対応 | |
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平成１４年度
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１）未熟児新生児
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クエン酸カフェイン | 早産児無呼吸発作 | |
| 一酸化窒素 | ３４週以上の新生児遷延性肺高血圧症を伴う低酸素性呼吸不全 | 未承認薬使用問題検討会議を経て治験に | |
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２）小児循環
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マレイン酸エナラプリル | 乳児から小児の心不全 | 査定の免除 2007年9月21日 |
| パリビズマブ | ２４ヵ月齢以下の先天性心疾患 | 治験後承認・認可 | |
| ベシル酸アムロジピン | 小児の高血圧症 | ||
| 酢酸フレカイニド | 小児の頻脈性不整脈および発作性上室性頻拍、非発作性上室性頻拍（心房頻拍） | 小児薬物療法検討会議で検討中 （販売後調査） |
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３）小児神経
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ビガバトリン | 点頭てんかん | |
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４）小児血液
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レノグラスチム | ０歳以上の先天性・特発性好中球減少症に対する自己注射 | |
| ナルトグラスチム | ０歳以上の先天性・特発性好中球減少症に対する自己注射 | ||
| フィルグラスチム | ０歳以上の先天性・特発性好中球減少症に対する自己注射 | ||
| セファランチン | 特発性血小板減少性紫斑病 | ||
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７）小児腎臓病
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シクロホスファミド | 微小変化型ネフローゼ症候群 | |
| ジピリダモール | 小児の慢性糸球体腎炎 | ||
| ミゾリビン | 小児頻回再発型ネフローゼ症候群 | ||
| テルミサン | 小児高血圧症および慢性腎炎 | ||
| ソル・メドロール | ネフローゼ症候群 | ||
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８）小児内分泌
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塩酸メトホルミン | 10歳以上インスリン非依存型糖尿病 | |
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９）小児感染症
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塩酸バンコマイシン | ペニシリン耐性肺炎球菌のうち高度耐性株による感染症（髄膜炎、敗血症、肺炎） | |
| 塩酸セフチゾキシム | 乳児以上16歳未満の適応菌種および適応 | ||
| アラピボキシル | 疾患感染症 | ||
| メロペネム三水和物 | 低体重児及び新生児を除く小児の適応菌種の感染症（髄膜炎および髄膜炎菌を追加） | 治験後承認・認可 | |
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１５）小児精神神経
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マレイン酸フルボキサミン | 6〜16歳のうつ病、うつ状態、強迫性障害（発達障害を伴うものを含む） | 企業治験へ |
| 塩酸パロキセチン水和物 | ６〜16歳のうつ病、うつ状態、パニック障害 | ||
| ハロペリドール | 6歳以上の広汎性発達障害（自閉症）、Gilles de la Tourette症候群 | ||
| 塩酸クロミプラミン | ６〜16歳のうつ病、うつ状態、強迫症状 | ||
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２０）小児リウマチ
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メトトレキサート | 生後1歳頃から15歳までの小児期全般の慢性関節リウマチ | 小児薬物療法検討会議で適応拡大 |
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平成15年度
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１）未熟児新生児
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静注用フェノバルビタールナトリウム | 新生児けいれん | 医師主導治験で治験を終了、販売 |
| 塩酸ドキサプラム | 早産児無呼吸発作 | 臨床試験推進研究 | |
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２）小児循環
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クエン酸シルデナフィル | 小児の肺高血圧症 | |
| アスピリン | 川崎病 | 治験後、承認・認可 | |
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３）小児神経
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ミダゾラム | 新生児、乳児、幼児、小児のけいれん重積症、けいれん発作群発状態 | 臨床試験推進研究 |
| 塩酸リドカイン | 新生児、乳児、幼児、小児のけいれん重積症、けいれん発作頻発状態の改善 | ||
| A型ボツリヌス毒素 | 幼児と小児の脳性麻痺における痙性の改善、運動機能の改善 | 小児薬物療法検討会議で適応拡大 | |
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５）小児アレルギー
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テオフィリン（点滴静注製剤） | 乳児〜成人の気管支喘息発作 | 治験後、承認・認可 |
| アミノフィリン | 乳児・小児の気管支喘息急性発作 | ||
| dl-体イソプレテレノール | 1歳から成人の気管支喘息発作 | 臨床試験推進研究 | |
| エピネフィリン | エピペン0.15mg の自己注射：適応は成人と同様 | ||
| ブデソニド | 6歳未満、もしくは8歳未満の気管支喘息における長期管理、気管支喘息 | 治験後承認・認可 | |
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６）先天代謝異常
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アルギニン製剤 | MELASにおける卒中様発作の急性期治療とその予防 | 医師主導治験により研究中 |
| 塩酸サプロテリン | テトラヒドロビオプテリン反応性高フェニルアラニン血症 | 適応拡大 | |
| Laronidase | ムコ多糖体蓄積症 I 型 | 未承認薬使用問題検討会議を経て治験、承認・認可 | |
| Recombinant Human Iduronidase-2-sulphatase |
ムコ多糖体蓄積症 II 型 | 未承認薬使用問題検討会議を経て治験 （ジェンザイム・ジャパン） |
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| Recombinant Human acidα-glucosidase | 糖原病 II 型 | 未承認薬使用問題検討会議を経て治験、承認・認可 | |
| Agalsidase beta | ファブリー病 | 治験後承認・認可 | |
| アガルシダーゼアルファ | ファブリー病 | 治験後承認・認可 | |
| 酢酸亜鉛 | 3歳以上のウイルソン病 | 治験後、販売 | |
| 塩酸レボカルニチン | レボカルニチンの欠乏の改善によるミトコンドリア機能賦活、二次性カルニチン欠乏症 | ||
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１０）小児呼吸器
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プロピオン酸フルチカゾン | 5歳未満の乳幼児喘息 | |
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11)小児栄養消化器
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グリチルリチン | 慢性肝疾患における肝機能異常の改善 | |
| メサラジン | 小児の潰瘍性大腸炎（重症を除く）、クローン病 | 医薬審104号通知で適応拡大 | |
| ウルソデオキシコール酸 | 新生児以上の胆汁うっ滞に伴う肝疾患の利胆、慢性肝疾患における肝機能の改善 | ||
| ランソプラゾール | 5歳以上の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助 | ||
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１５）小児精神神経
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リスペリドン | 行為障害（5歳以上）、反抗挑戦性障害（7歳以上） 、自閉障害・チック障害・ツレット障害（０歳以上） | |
| 塩酸メチルフェニデート | ６歳以上の注意欠陥／多動性障害 | 小児薬物療法検討会議で検討、徐放剤（コンサータ）が開発され承認・認可 | |
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２０）小児リウマチ
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シクロホスファミド | ４歳以上の小児リウマチ性疾患全般 | 小児薬物療法検討会議で検討中 |
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平成１６年度
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１）未熟児新生児
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フルチカゾン吸入療法 | 慢性肺疾患予防 | 臨床試験推進研究 |
| ガンシクロビル | 先天性サイトメガロウイルス感染症 | ||
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２）小児循環
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（クエン酸シルデナフィル） | 小児の肺高血圧症 | |
| （マレイン酸エナルプリル） | 乳児から小児の心不全 | 査定の免除 2007年3月21日 | |
| （酢酸フレカイニド） | 小児の頻脈性不整脈および発作性上室性頻拍、非発作性上室性頻拍（心房頻拍） | 意思主導治験で研究中 （販売後調査） |
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| カルベジロール | 小児心不全 | ||
| ボセタン水和物 | 小児の肺高血圧症 | ||
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６）先天代謝異常
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（塩酸レボカルニチン） | レボカルニチンの欠乏の改善によるミトコンドリア機能賦活、二次性カルニチン欠乏症 | |
| （塩酸サプロテリン） | テトラヒドロビオプテリン反応性高フェニルアラニン血症 | 適応拡大 | |
| （アルギニン製剤） | MELASにおける卒中様発作の急性期治療とその予防 | ||
| （Laronidase） | ムコ多糖体蓄積症 I 型 | 未承認薬使用問題検討会議を経て治験、承認・認可 | |
| （Recombinant Human Iduronidase-2-sulphatase） | ムコ多糖体蓄積症 II 型 | 未承認薬使用問題検討会議を経て治験 （ジェンザイム・ジャパン） |
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| （Recombinant Human acid α-glucosidase） | 糖原病 II 型 | 未承認薬使用問題検討会議を経て治験、承認・認可 | |
| 塩酸ベタイン | ホモシスチン尿症 | ||
| Sodium phenylbutyrate | 高アンモニア血症 | ||
| Nitisnone | 遺伝性高チロシン血症 I 型 | ||
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８）小児内分泌
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ジアゾキサイド | ロイシン過敏症、特発性低血糖症、糖尿病、インスリノーマ、膵島過形成、膵臓細胞症による低血糖 | 未承認薬使用問題検討会議を経て治験（シェリング・プラウ）販売 |
| プラバスタチンナトリウム | ８歳以上小児高脂血症、家族性高コレステロール血症 | ||
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９）小児感染症
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リン酸オセルタミビル | １歳未満のA型又はB型インフルエンザウイルス感染症 | |
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１０）小児呼吸器
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（プロピオン酸フルチカゾン） | 5歳未満の乳幼児喘息 | |
| （ブデソニド：小児アレルギー） | 6歳未満、もしくは8歳未満の気管支喘息における長期管理、気管支喘息 | 治験後承認・認可 | |
| ブデソニド・ドライパウダー | ５歳以上の気管支喘息 | ||
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平成１７年度
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１）未熟児新生児
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無水カフェイン | 早産児無呼吸発作 | |
| アシクロビル | 新生児単純ヘルペス感染症 | 小児薬物療法検討会議で検討中 | |
| ガンマグロブリン | 血液型不適合溶血性黄疸（重症黄疸）の治療 | ||
| （塩酸ドキサプラム） | 早産児無呼吸発作 | 臨床試験推進研究 | |
| （ガンシクロビル） | 新生児サイトメガロウイルス感染症 | ||
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２）小児循環
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（（酢酸フレカイニド）） | 小児の頻脈性不整脈および発作性上室性頻拍、非発作性上室性頻拍（心房頻拍） | 小児薬物療法検討会議で検討中 （販売後調査） |
| （（マレイン酸エナルプリル）） | 乳児から小児の心不全 | 査定の免除 2007年3月21日 | |
| （（クエン酸シルデナフィル）） | 小児の肺高血圧症 | ||
| （ベシル酸アムロジピン） | 小児の高血圧症 | ||
| （カルベジロール） | 小児心不全 | ||
| （ボセタン水和物） | 小児の肺高血圧症 | ||
| 塩酸ベラパミル | 頻脈性不整脈（発作性上室製頻拍、発作性心房細動、発作性心房粗動） | ||
| 塩酸メキシレチン | 小児の頻脈性不整脈（心室性） | ||
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３）小児神経
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（A型ボツリヌス毒素） | 幼児と小児の脳性麻痺における痙性の改善、運動機能の改善 | 小児薬物療法検討会議で適応拡大 |
| （ミダゾラム） | 新生児、乳児、幼児、小児のけいれん重積症、けいれん発作群発状態 | 臨床試験推進研究 | |
| （塩酸リドカイン） | 新生児、乳児、幼児、小児のけいれん重積症、けいれん発作頻発状態の改善 | ||
| ジアゼパム（注腸液） | てんかんなどによる痙攣発作群発状態の抑制 | ||
| 静注用フェノバルビタールナトリウム | てんかん様重積状態におけるけいれんの抑制 | 新生児けいれんの医師指導治験終了、販売 | |
| ロラゼパム注射液 | けいれん重積状態 | ||
| クロラゼブ酸二カリウム | 部分発作治療における補助薬剤 | ||
| エダラボン | 脳梗塞急性期に伴う神経症候、日常生活動作障害、機能障害の改善 | ||
| ノイキノン | ミトコンドリア脳筋症を含むミトコンドリア代謝障害 | ||
| 塩酸フルナリジン | 小児交互性片麻痺の片麻痺発作の改善（発作回数の減少と発作強度の軽減） | ||
| プレドニゾロン | Duchenne 型筋ジストロフィー | ||
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５）小児アレルギー
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dl-塩酸イソプロテレノール （低用量持続吸入） |
気管支けいれんの緩解（気管支喘息、急性気管支炎、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺気腫） | |
| 塩酸プロカテロール | 乳児の気管支喘息、慢性気管支炎、肺気腫 | ||
| プランカスト水和物 | 乳児の気管支喘息 | ||
| トシル酸スプラタスト | 生後６ヶ月以上のアトピー性皮膚炎、食物アレルギー | ||
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６）先天代謝異常
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（（塩酸レボカルニチン）） | レボカルニチンの欠乏の改善によるミトコンドリア機能賦活、二次性カルニチン欠乏症 | |
| （（塩酸レボカルニチン）） | 150mg/kgまで増量可能、 | ||
| （（塩酸レボカルニチン）） 注射液 |
上記の適応症を含めた経口不能例 | ||
| （（塩酸サプロテリン）） | テトラヒドロビオプテリン反応性高フェニルアラニン血症 | 査定の免除 2007年3月21日 | |
| ビオチン | MELASを含むミトコンドリア代謝異常、ホロカルボキシラーゼ合成酵素欠損、ビオチニダーゼ欠損症 | 査定の免除 2007年3月21日 （下線の疾患） |
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| メトロニダーゼ | メチルマロン酸血症、プロピオン酸血症 | ||
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８）小児内分泌
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（塩酸メトホルミン） | 10歳以上の小児のインスリン非依存型（２型）糖尿病 | |
| 酢酸リュープロレリン | 乳児期からの中枢性思春期早発症 | ||
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11)小児栄養消化器
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（ウルソデオキシコール酸） | 新生児以上の胆汁うっ滞に伴う肝疾患の利胆、慢性肝疾患における肝機能の改善 | |
| （ランソプラゾール） | 5歳以上の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助 | ||
| （メサラジン） | 小児の潰瘍性大腸炎（重症を除く）、クローン病 | 医薬審104号通知で適応拡大 | |
| （グリチルリチン） | 慢性肝疾患における肝機能異常の改善 | ||
| ペグインターフェロンα-2a製剤 | ３歳以上のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善 | ||
| ラミブジン | 小児のB型慢性肝炎・B型肝硬変 | ||
| インフリキシマブ | 小児のクローン病 | ||
| クエン酸モサブリド | 小児の慢性胃炎に伴う消化器症状（胸やけ、悪心、嘔吐） | ||
| ラベプラゾールナトリウム | ５歳以上の胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群 | ||
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１５）小児精神神経
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（リスペリドン） | 小児の破壊性行動障害 | |
| アルプラゾラム | 小児の（過剰）不安障害、不登校が継続する予期不安の強い症例 | ||
| クエン酸タンドスピロン | ６歳以上の心身症における身体症候ならびに抑うつ、焦燥、睡眠障害、神経症における抑うつ、恐怖 | ||
| エチゾラム | 不安、小児の神経症、うつ病 | ||
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２０）小児リウマチ
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（シクロホスファミド） | ４歳以上の小児リウマチ性疾患全般 | 小児薬物療法検討会議で検討中 |
| （メトトレキサート） | ４歳以上の慢性関節リウマチ | 小児薬物療法検討会議で検討中 | |
| メチルプレドニゾロン | 小児のリウマチ性疾患（若年性特発性関節炎、全身エリテマトーデス、若年性皮膚筋炎など） | ||
| ミゾリビン | 小児のループス腎炎、若年性関節リウマチ | ||
| アザチオプリン | 小児のループス腎炎、若年性関節リウマチ | ||
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平成 18年度
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２）小児循環
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インフリキシマブ （小児栄養消化器） |
川崎病 | |
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３）小児神経
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（（A型ボツリヌス毒素）） | 2歳以上の脳性麻痺患者の下肢痙縮の改善 | 小児薬物療法検討会議で適応拡大 |
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１５）小児精神神経
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（（リスペリドン）） | 小児の破壊性行動障害 | |
| （塩酸メチルフェニデート） | ６歳以上の注意欠陥／多動性障害 | 小児薬物療法検討会議で検討、徐放剤（コンサータ）が開発され承認・認可 | |
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２０）小児リウマチ
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（（シクロホスファミド）） | ４歳以上の小児リウマチ性疾患全般 | 小児薬物療法検討会議で検討中 |
| （（メトトレキサート）） | ４歳以上の慢性関節リウマチ | 小児薬物療法検討会議で検討中 | |
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平成 19年度
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１）未熟児新生児
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ビタミンケイツー・シロップ | 新生児・乳幼ビタミンK欠乏性出血症の予防 | |
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３）小児神経
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A型ボツリヌス毒素 | 2歳以上の脳性麻痺患者の下肢痙縮の改善 | 小児薬物療法検討会議をへて適応拡大 |
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１６）外来小児
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アセトアミノフェン | 小児の解熱鎮痛 | 添付文書の改訂 |
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２０）小児リウマチ
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メトトレキサート | 若年性特発性関節炎 | 小児薬物療法検討会議をへて適応拡大 |