治験薬管理室では、当院で実施される治験の治験使用薬管理を行います。治験薬管理室スタッフは、臨床研究支援センター員を兼務しており、治験審査委員会（IRB : Institutional Review Board）事務局、そして治験コーディネーター（CRC）としての業務を主に行っています。これらの業務を通じて「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP）に基づき質の高い治験の実施に貢献しています。
治験薬管理室の業務
- 治験依頼者（製薬企業等）との治験薬の受け渡し
- 治験薬の保管方法・保管状況の確認、払い出し方法の確認と調整
- 温度測定機器等の精度管理
- 診療科や医事課等の関連各部署への周知
治験薬の管理・払い出し方法は治験ごとに異なり、開始までに十分な確認と調整が必要です。CRCや各部署と連携し適切な管理・払い出しを実施しています。
臨床研究支援センターの業務
治験事務局と治験審査委員会（IRB）事務局を兼任しています。
◆治験事務局の業務
- 治験、製造販売後臨床試験及び製造販売後調査の申し込みから終了までの事務手続き
- IRB開催運営
- 審査内容に基づいた資料の作成・配布・保管、議事録の作成
- 各種書類・資料の作成・送付・保管
- 標準業務手順書（SOP）や規程の整備
- 治験依頼者による治験実施中の手順やデータの確認作業であるモニタリングや、治験の実施に必要な各種書類の実施施設での整備・保管状況を確認する必須文書確認への対応
- 治験依頼者による監査、医薬品医療機器総合機構（PMDA）等による査察への対応
◆臨床研究コーディネーター（CRC）の業務
- 被験者（治験参加者）さんのリクルート及びスクリーニング
- 被験者さんとの面談・情報収集、スケジュール管理
- 院内他部署との調整
- モニタリング及び監査への対応
- 有害事象発生時の対応
- 治験薬の服用（使用）状況の確認
治験の具体的な実施内容を把握し、治験依頼者、被験者さん、担当医師等と常に話し合いながら、治験がプロトコール通りに実施され、質の高いデータが得られるように、あらゆる努力をしています。
臨床試験・治験に関する業務は多岐にわたります。また、GＣＰ改訂等に伴い次々と新しい業務に移り変わっていくため、柔軟な対応が求められます。
治験業務について詳しくお知りになりたい方は、臨床研究支援センターホームページを是非ご覧ください。