1.初回連絡

治験事務局までご連絡下さい。
責任医師候補の面談予約および履歴書入手は、各医局秘書様を通じて行ってください。

2.初回面談（治験概要・施設選定・今後のスケジュール確認）

• 当面の間、Webで行います。
• 試験の概要を伺い、本院での実施が可能か、院内関連部署との調整が必要かなどを検討します。試験内容がわかる説明資料を初回面談当日までに電子媒体で提供ください。
• 選定調査も同時にご対応します。
• 所要時間は1時間程度です。

3.ヒアリング（プロトコールFIX後に）

• 原則として、IRB開催日の7～8週間前に行います。当面の間、Webで行います。
• 所要時間は約1時間です。
  　20分程度：治験概要説明（ハンドアウト）
  　20分程度：質疑応答
  　20分程度：申請書類について確認・相談等（治験事務局・CRC）
• ヒアリング参加予定者：
  　治験薬管理者、CRC、治験事務局（契約担当含む）、臨床研究支援センター教員　等
• 以下の資料を2日前までに治験事務局宛に郵送ください。
• 電子媒体での提供もお願いします。（提供先：治験事務局（chiken-m@kagawa-u.ac.jp））

4.IRB申請までの確認事項（Web面会・メールでの確認など必要回数実施）

【CRC】
同意説明文書（案）、治験参加カード（案）の作成を支援します。

【契約担当】
以下の書類(案)を医学部研究協力課研究協力係の担当に送付ください。
内容を確認し、経費算定書(案)、契約書(案)及び覚書(案)を作成します。

契約書・研究に要する経費

5.申請書類、病院長用ファイル1冊提出

• 治験審査申請システムを利用される方は利用申請書の郵送およびシステム上での申請手続きを行ってください。
• 治験審査申請システムご利用の場合も、新規申請時は紙媒体でも提出が併せて必要です。
• ファイリング不要の申請資料はホッチキス・クリップ止めなしのA4片面印刷でお願いします。
• ファイリングが必要な申請資料はインデックスで項目ごとに区切ってA4ファイルに綴じてください。
• 資料提出締切日までに申請資料および病院長用ファイル1冊を提出ください。

※詳しくは申請資料ファイリング要否の一覧表をご確認ください。

6.IRB委員用ファイル（A4ファイル）27冊提出

• 以下の書類をインデックスで項目ごとに区切ってファイリングしてください。
• 委員用ファイル27冊は、IRBの15～20日前（休日含む）着で送付ください。

7.CRCとの調整

• 担当CRCが治験実施計画書や各手順書の詳細を確認し、治験開始に向けて必要な準備・調整を行います。
• 具体的には、CRCと別途ご相談ください。

8.IRB審査

• 開催日はこちらをご確認ください。
  治験責任医師（または分担医師）が説明を行い、質疑に対応します。
  説明時間は約3分です。
  PowerPoint資料を使用される場合は下記項目を含む内容のものをIRB開催2日前までに事務局へ提出ください。
  ※PowerPoint資料を使用されない場合も事前に事務局へご連絡ください。
• 引用資料名と該当ページ数
• 対象疾患の標準治療および被験薬の位置づけ（add-on等）
• 海外、国内での製造販売承認有無
• 主要評価項目
• 当院での目標症例数とその参考情報（国内予定症例数および国内実施施設数）
• 安全上の懸念点とその対策
   
• 依頼担当者はIRB開催場所の控室にて待機をお願いします。
  なお、IRBがWeb開催の場合はWebにてご参加いただきます。開催日が近づきましたら参加方法を事務局よりご連絡します。
• 議事録等はこちらから見ることができます。

9.結果通知書・契約

• 通知日は、原則IRB開催日です。（結果通知は、審査より約7～14日かかります。）
• 契約締結日は、原則として、IRB承認約2週間後です。締結希望日がある場合、ご連絡ください。
• 原則本院が契約書を作成し、依頼者には契約締結前に各条項をご確認いただきます。ご確認いただいた後に契約書をお渡ししますので、御社の印及び代表者名の印を捺印の上、医学部研究協力課研究協力係の担当にご提出ください。
• 契約額は、原則一括払い（前納）でお願いします。

10.スタートアップミーティング

• 依頼者、治験担当医師、臨床研究支援センター担当者、院内関連部署の担当者が集まり、スタートアップミーティングを行います。
• 治験実施計画書や治験薬等について簡単にご説明いただき、院内関係者で実際の運用について相談、確認を行います。
• 日程調整については、担当CRCとご相談ください。
• 契約からおおよそ2ヶ月以内に行います。

11.治験薬の搬入、薬剤部説明会

• 詳しくは、こちらをご確認ください。
• 治験薬初回搬入日までに治験薬管理ファイルの提供をお願いします。(郵送可)
• 薬剤部説明会については、治験事務局までお問合せください。

お問合せ先