依頼者の方へ

治験について

治験依頼者の方へ

治験に係る標準業務手順書

• 標準業務手順書　第10版（令和6年4月2日改訂）
• 過去の標準業務手順書
• 標準業務手順書 補遺

治験受託取扱細則

治験審査委員会規程

医療機関情報（※新規依頼の際、必ずご確認ください）

• 医療機関体制基本情報

治験の申請方法

• 新規申請手続きについて
• 治験審査委員会開催スケジュール

各種書式

• 統一書式
• 香大書式
• その他書式

契約書・研究に要する経費

治験責任医師の方へ

• 企業治験の実施に必要な手続き
• 医師主導治験

電子カルテ・精度管理

• 電子カルテ・精度管理

限定公開資料

• 限定公開資料

治験薬・検体管理

治験薬管理

• 治験薬管理ﾌｧｲﾙの作成について
• 治験薬の搬入・回収、治験薬関連のSDVについて

治験薬用

• 治験薬温度管理マニュアル　第２版（2019年9月17日）
• 治験薬の保存場所(旧)～2020.09

温度記録（治験薬用）

• 内服薬1
• 内服薬2
• 注射薬
• 保温庫1
• 保温庫2
• 保温庫3
• 冷蔵庫A
• 冷蔵庫B
• 冷蔵庫C
• 冷蔵庫D
• 冷凍庫
• 毎日の温度確認表
• 冷蔵庫E
• 冷蔵庫F

検体用

• 香川大学医学部附属病院における治験検体温度管理マニュアル

温度記録（検体用）

• 冷蔵庫（検体用）
• -20℃冷凍庫（検体用）
• -80℃冷凍庫（検体用）

モニタリング・監査について

• 治験関連文書・カルテの閲覧
• 電子カルテシステム利用申請の手続き
• モニタリングルーム予約状況

治験審査委員会