新規申請
臨床研究法に基づく特定臨床研究等について、香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会（以下、CRB）への申請を検討されている方は、事前に臨床研究審査委員会事務局（以下、事務局）までご連絡ください。審査料金やスケジュールについてご案内させていただきます。
【事務局】
香川大学医学部研究協力課 研究協力係/臨床研究係
TEL：087－891－2011（直通）、内線：2028、3070
E-mail：kenkyu-m@kagawa-u.ac.jp
申請の流れ
研究開始後、変更申請等
必要書類をご準備の上、特定臨床研究等申請システム（臨床研究法）より申請してください。
| ● | 変更申請 |
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・変更申請書（統一書式３）※特定臨床研究等申請システム（臨床研究法）では省略 ・実施計画事項変更届書(様式第二) ※jRCT上で作成・出力 ・変更後の実施計画（様式第一） ※jRCT上で作成・出力 ・その他変更のあった書類 ・各変更箇所が確認できる書類（新旧対照表など） ◎実施計画に変更があった場合は、CRB審査後、厚生局に届出が必要 |
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| ● | 軽微な変更 |
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・軽微変更通知書(統一書式14) ※特定臨床研究等申請システム（臨床研究法）では省略 ・実施計画事項軽微変更届書(様式第三) ※jRCT上で作成・出力 ・変更後の実施計画（様式第一） ※jRCT上で作成・出力 ※以下の軽微な変更を行った際は、変更の日から10日以内にCRBに提出してください。 |
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法令で定められている「実施計画の軽微な変更の範囲」 1．特定臨床研究に従事する者の氏名の変更であって、特定臨床研究に従事する者の変更を伴わないもの 2．地域の名称の変更又は地番の変更に伴う変更 |
※これ以外の変更については、「変更審査」が必要となります。
| ● | 定期報告 |
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・定期報告書(統一書式5) ※特定臨床研究等申請システム（臨床研究法）では省略 ・(詳細記載用書式) ・定期報告書(別紙様式3) ※jRCT上で作成・出力 ・利益相反管理基準(様式A) ※共同研究機関分も含む ・利益相反管理計画(様式E) ※共同研究機関分も含む ◎実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して１年ごと、当該期間満了後2ヵ月以内にCRBに定期報告を行ってください。 ◎CRBが意見を述べた日から1か月以内に厚生局に届出が必要 |
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| ● | 疾病等報告 |
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・医薬品疾病等報告書(第 報)(統一書式8) ・疾病等報告書(医薬品：別紙様式2-1) ・医療機器疾病等又は不具合報告書 (統一書式9) ・疾病等報告書(医療機器：別紙様式2-2) ・再生医療等製品疾病等又は不具合報告書(統一書式10) |
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| ● | 重大な不適合報告 |
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・重大な不適合報告書(統一書式7) |
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| ● | 中止届 |
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・中止通知書(統一書式11） ・特定臨床研究中止届(様式第四) ※jRCT上で作成・出力 ◎中止の日から10日以内にCRBに提出してください。 ◎CRB審査後、厚生局に届出が必要 ◎1年以内に総括報告書を作成し提出 |
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| ● | 終了報告 |
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・終了通知書(統一書式12）※特定臨床研究等申請システム（臨床研究法）では省略 ・総括報告書 ・終了届書 (別紙様式1)※jRCT上で作成・出力 ◎CRB審査後、厚生局に届出が必要 |
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