1.医療機関基本情報
| 医療機関名 | 香川大学医学部附属病院 |
| 英語表記 | Kagawa University Hospital |
| 実施医療機関長名 | 香川大学医学部附属病院 病院長 門脇 則光 |
| 所在地 | 〒761-0793 香川県木田郡三木町大字池戸1750番地1（契約書記載） |
| 英語表記 | 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa Prefecture, 761-0793 Japan |
| 代表TEL | 087-898-5111 |
2.治験事務局等
| 受付時間 | 月曜日~金曜日 9：00~17：00 |
| 治験事務局担当部署 | 臨床研究支援センター |
| 治験事務局TEL | 087-891-2345 |
| 治験事務局FAX | 087-891-2375 |
| 新規依頼時 連絡先 |
ichinose.hiromi@kagawa-u.ac.jp |
| CRC数 | 7 |
| SMO利用 | 有（CRC業務のみ）3社と基本契約締結 |
| 緊急時の対応手順 | 院内 |
| 治験関連文書15年以上の保管 | 可 （別途保管料必要） |
| 直近の実地調査 | PMDA 2019年6月 指摘事項：なし |
| 記録保管責任者 | 診療録等：医事課長 治験薬等管理関係：治験薬等管理者 IRB申請資料等：薬剤部長 契約書等：総務課長 治験責任医師関連：各治験責任医師 |
| 記録保管場所 | 臨床研究支援センター、薬剤部、治験責任医師、医学部総務課 |
| 記録保管場所（試験終了後） | 病院敷地内の外倉庫 |
| EDC用LAN、PC | 各携帯電話会社のアンテナをセンター近くに設置済み （無線LAN、PCは各自準備下さい） 電波状態が悪い場合は、院内LAN使用可（手続き必要） |
| その他 |
3.IRB（治験審査委員会）
| IRB（院内）の設置 | 有 名 称 ：香川大学医学部附属病院治験審査委員会 英語表記 ：Kagawa University Hospital Institutional Review Board 設置者 ：病院長 所在地 ：香川県木田郡三木町池戸1750-1 |
| 開催日 | 毎月開催 |
| 休会月 | 原則無し（都合で11回開催/年の場合もある） |
| 提出資料の締切 | IRB開催のひと月前 （IRB開催日・書類提出締切日） |
| IRB（新規申請）での説明 | 治験責任医師もしくは治験分担医師（治験依頼者は別室で待機いただき質問等があれば対応をお願いします） |
| IRB提出資料 （新規申請時） |
郵送もしくは治験システムにて申請 必要部数 ： 1部（病院長用）+27部（委員用） |
| IRB提出資料 （2回目以降） |
郵送もしくは治験システムにて申請（別途資料の説明をお願いします） 改訂資料（1部）、変更一覧（1部） |
| 安全性情報に関するIRB審議資料 | ラインリスト ※書式16に治験責任医師見解を記載してください |
| 迅速審査の有無 | 有（内容によるため要相談） |
| IRB議事概要の 事前確認 |
有（新規審査時のみIRB議事概要公開前に治験依頼者へ確認） |
| 通知書 | 通知書の発行時期：承認約1週間後 |
| セントラルIRBの 受け入れ |
検討中 |
4.治験薬管理
| 治験薬管理部署 | 薬剤部 |
| 治験薬等管理者 | 副薬剤部長 田中 裕章 |
| 冷凍保管 | 可 |
| 冷蔵保管 | 可 2～8℃ |
| 常温保管 | 可 15～25℃ |
| 時間外・休日の治験薬払い出し | 不可 |
| 非盲検薬剤師の対応 | 可 |
| 運搬業者による治験薬搬入・回収 | 可 (初回は原則として依頼者立ち合い必要) |
| 温度管理 | 温度ロガー（ホームページにてPDFファイルを公開） |
5.検査部門
| 院内検査基準値の公開 | 検査部のホームページにて公開 |
| 外注検査受入れ | 可 |
| 検体処理 | 可 |
| 冷凍検体保管 | 可 －20℃、－80℃ |
| 冷蔵検体保管 | 可 4℃ |
| 温度管理 | 温度ロガー（ホームページにてPDFファイルを公開） |
| 海外への検体直送 | 可 |
| 画像診断機器 | 別途確認 |
| 画像記録の複写 | 可（別料金） |
6.診療録
| カルテについて | 電子カルテ |
| 電子カルテシステム | 富士通 HOPE/LifeMark-HX |
治験関連業務に関する情報
1.治験関連文書
| 統一書式の使用 | 使用 |
| 統一書式以外の使用 | 有：香大書式 |
| 原本の種類 | 紙資料 |
| 押印の要否 | 不要 |
| 電子的授受の有無 | 有：IRB申請資料は治験審査申請システム利用のみ |
| 治験責任医師ファイル保管場所 | 治験責任医師にて保管 |
2.契約書
| 2者・3者契約ひな形 | 有 |
| 変更の可否 | 応相談 |
| SMO利用時契約 | 各治験毎に本契約とは別で契約 |
| 治験依頼者様式の受け入れ | 不可 |
| 契約締結者 | 学長 |
| 契約対象 | 依頼者・香川大学(・CRO） |
| 契約単位 | 複数年度 |
| 新規契約締結の目安 | 約2週間（急ぐ場合は相談可、IRB承認日翌日以降） |
| 契約書押印手続き | 香川大学より契約書製本分送付⇒治験依頼者押印⇒香川大学押印 |
3.事前ヒアリング/事前調査
| 事前ヒアリング | 必要（詳細はホームページ参照） |
4.費用について
| 算出方法 | 出来高払い |
| 算出基準 | 医薬品等の臨床研究に係る経費の算定による（ホームページ参照） |
| 脱落症例費用 | 投与症例ポイント表により算出した金額×20％ |
| 負担軽減費 | 7,000円（1来院・入退院１回あたり） |
| 出来高払いの請求時期 | 四半期に１回（１・４・７・１０月中旬頃） |
| SMO利用時 | 直接SMOへ支払い |
5.モニタリング関係
| 閲覧方法 | ディスプレイにて閲覧可能 |
| 閲覧可能時間 | 通常(月曜日～金曜日) 10:00～17:00 |
| モニター閲覧用ID | 必要（申請からID付与までの期間：2～7日） |
| モニター閲覧時の権限・範囲 | 閲覧のみ・各治験参加者 |
| 閲覧用の端末台数 | 1治験1台の利用（3台設置） |
| リモートSDV実施 | 可（別途費用必要） ※CRO協会（東京/大阪）での「かがわ医療情報ネットワーク（K-MIX R）」利用のみ対応 |
| 実施申込みについて | 各担当者と事前調整後に直接閲覧実施連絡票をメール添付にて送付 |
| 費用 | 20,000円（1回あたり） ※2022年度新規契約分から |
6.教育
| GCPトレーニング | 各責任医師へ確認してください |
7.その他
| 実施可能な症例数 | 各責任医師へ確認してください |
| IVRS/IWRSの経験 | 有 |
