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モニタリング・監査について

治験関連文書・カルテの閲覧

2022年3月22日より、SDV受け入れ体制が更新されました。

  • 「COVID-19 チェックリスト」の要件に基づき対応した場合、立ち入りを認める。
    ※チェックリストは立ち入り当日に臨床研究支援センター受付へ提出ください。
    ※ チェックリストに該当項目がある場合、検査結果をチェックリストと併せて提出ください。
  • ※ 発熱(37.5℃以下の軽い発熱も含む)は、平熱を考慮し各自で判断ください。
    ※ SpO2は測定機器がある場合のみ測定することで構いません。
  • 管理課用度第二係における入構手続きを必須とする。大学内に長時間留まることがないようにする。

●入出構手順
入構時

  • 医学部管理棟2階「用度」にて、検温し入構許可書を貰う。
  • 管理棟から出て、下図の入り口(※病院正面玄関は使用不可)から入る。
  • 臨床研究支援センターにてCOVID-19チェックリスト(必要な場合はPCR検査結果も)を提出し再度受付を行う。

出構時

  • 臨床研究支援センターにて再度受付を行う。
  • 管理棟2階「用度」にて、入構許可書を返却する。
  • 病院内では、マスクの着用、手指消毒の励行等感染防止対策を行い、患者との接触は厳に避け、作業はできるだけ短時間で終わらせる。
    ※ オンサイトは必要最低限とし、K-MIX利用を検討ください。
    ※ オンサイトは1試験につき1名で行ってください。
    ※ 訪問時は以下を遵守してください。
     ・患者さんが使用するエリアへの立ち入り禁止(食堂、売店含む)。
     ・トイレ以外はSDVルームのみの利用。
     ・食事はSDVルームを利用。
  • 閲覧可能時間:通常(月曜日~金曜日) 10:00~17:00の間で、カルテ閲覧は1日3件、必須文書閲覧は1日1件まで受け入れ可能です。
  • 各担当者にご連絡の上、3営業日前15時までに下記送付先に「直接閲覧実施連絡票(香大書式6)」をご提出下さい。
  • 初めてSDVを行う方は
    1. 「直接閲覧実施連絡票(香大書式6)」の備考欄に氏名を記載し、「モニター証明書」を必ずご提出下さい。(当日原本をご持参ください。)
    2. 5営業日前までに、「電子カルテシステム利用申請書」の必要事項(太枠内)を記入して、担当CRCまでご提出下さい。

       

  送付先 担当者  

症例SDV

md-chiken@kagawa-u.ac.jp 各CRC 直接閲覧実施連絡票
(香大書式6)
・治験に係る文書
・K-MIXによる
リモートSDV
事務局
(送付先と同)
治験薬関連 薬剤師
電子カルテ利用
(初回の方のみ)
各担当CRC 各CRC 電子カルテシステム
利用申請書

実施場所



〒761-0793 香川県木田郡三木町池戸1750-1
E-mail : md-chiken@kagawa-u.ac.jp

代表:087-898-5111 電話受付時間:8:00〜20:00

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