申請書類は臨床研究支援センターへご提出ください。（書類提出は、13:00～15:00の間でお願いします。）

必要提出書類（様式はこちらをご確認ください）
　①製造販売後調査申込書
　②製造販売後調査質問票
　③別紙様式第2号 製造販売後申請書（※調査において分担医師名が必要な場合）
　 ④業務委託契約書（写）（3者契約の場合 ※マスキング可能）
　⑤以下の添付資料を綴じたファイル 1冊
        ●実施要項
　　  ●同意説明文書（ある場合）
        ●調査票
        ●添付文書
        ●製品概要
        ●RPM概要（ある場合）
 

申請書類等を確認後契約手続きに移ります。

※申請時の注意事項等

申請書類はIRB開催日の１ヶ月前までに臨床研究支援センターへご提出ください。（IRB開催日はこちらをご覧ください）
（書類提出は、13:00～15:00の間でお願いします。）
 

【新規申請手続き（契約のみの場合）】と同じ書類をご提出ください。
 

申請受付後、IRB開催10日前までに上記資料を綴じたファイル27冊をご提出ください。
※提出いただくファイルには全て背表紙・表表紙を記載してください。
※内容について、別途ご説明いただく場合がございます。

院内で先に手続きを行ないますので、手続き等についてはお問い合わせください。
 

臨床研究支援センターへ以下の書類をご提出ください。（様式はこちらをご確認ください）
　①製造販売後調査申込書
　②製造販売後調査質問票
　③添付文書
 

臨床研究支援センターで院内手続き済みの副作用・感染症報告書（写）及び申請書類等を確認後、契約手続きに移ります。
 

• 通知書の発行日は、原則IRB開催日です。
• 契約締結日は、原則として、IRB承認後です。締結希望日がある場合、ご連絡ください。

• 原則本院が契約書を作成し、依頼者には契約締結前に各条項をご確認いただきます。ご確認いただいた後に契約書を2部お渡ししますので、御社の印及び代表名の印を捺印の上、2部を医学部研究協力課までご提出ください。
• 契約額は、原則一括払い（前納）でお願いします。
• 経費の算出方法につきましては、製造販売後調査申込書をご覧ください。

• 調査中に申請内容に変更が生じた場合は、製造販売後調査に関する変更申請書を提出してください。
  （実施要綱の内容が変わる場合は、実施要綱１部も併せて提出してください。）
   

• 終了および中止の時は、調査責任医師は、製造販売後調査終了・中止報告書をご提出ください。
• 当該医薬品等に関与した可能性のある副作用を詳細に記入してください。また、報告書には副作用・感染症報告書(写)を添付してください。