●IRB審議を行う場合

• 申請書類はIRB開催日の１ヶ月前までに臨床研究支援センターへご提出ください。（書類提出は、13:00～15:00の間でお願いします。）
• 使用成績調査、特定使用成績調査の申請は、①製造販売後調査申込書(原本)1部と次の順で綴じたファイル1冊ご提出ください。②実施要綱、③同意説明文書(全例調査以外)、④調査票、⑤添付文書、⑥製品概要、⑦RMP概要(ある場合)
• 申請受付後、IRB開催10日前までに、上記②～⑥を綴じたファイル27冊もご提出ください。※ 提出いただくファイルには、全て背表紙・表表紙を記載してください。
  ※ 内容について、別途ご説明いただく場合がございます。

●契約のみの場合

• 適宜、製造販売後調査申込書(原本)と上記②～⑥を綴じたファイル1冊を臨床研究支援センターへご提出ください。
• 申請書類等確認後契約の手続きに移ります。

申請時の注意事項等について

• 通知書の発行日は、原則IRB開催日です。
• 契約締結日は、原則として、IRB承認後です。締結希望日がある場合、ご連絡ください。

• 原則本院が契約書を作成し、依頼者には契約締結前に各条項をご確認いただきます。ご確認いただいた後に契約書を2部お渡ししますので、御社の印及び代表名の印を捺印の上、2部を医学部総務課研究協力室までご提出ください。
• 契約額は、原則一括払い（前納）でお願いします。
• 経費の算出方法につきましては、製造販売後調査申込書をご覧ください。

• 調査中に申請内容に変更が生じた場合は、製造販売後調査に関する変更申請書を提出してください。
  （実施要綱の内容が変わる場合は、実施要綱１部も併せて提出してください。）
• 製造販売後調査に関する変更申請書はIRB開催日の１ヶ月前までに臨床研究支援センターへご提出ください。

• 使用成績調査、特定使用成績調査の終了および中止の時は、調査責任医師は、製造販売後調査終了・中止報告書をご提出ください。
• 当該医薬品等に関与した可能性のある副作用を詳細に記入してください。また、報告書には副作用・感染症報告書(写)を添付してください。