治験をQ&Aでわかりやすく説明しました。
Q1. 治験ってなんだろう？
治験は、開発中のくすりを患者さんに実際に使用していただき、その過程で、「効果」と「安全性（副作用）」について確認し、 医薬品としての製造や輸入などの許可を国から得るために行う臨床試験のことです。
現在、使用していただいているおくすりは全てこの治験を行った後に患者さんに使用
していただいております。
Q2. 治験はどのように行われるの？
治験は、薬事法・GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）等の規則を守りながら、参加されている方の人権と安全性（副作用）を最優先に考えて行われています。 また、患者さんに快く参加していただける様に、担当医師をはじめ、 薬剤師CRC*、看護師CRC*、検査技師CRC*などのスタッフとも連携して行われます。
*CRC：治験（臨床試験）コーディネーターと呼ばれ、患者さんやご家族のサポートはもちろん、 医療機関内で無理なく治験が行えるように調整やサポートをするスタッフを言います。
Q3. どうすれば治験に参加できるの？
治験に参加するためにはいくつかの条件があります。
例えば・・・
- 病気の種類
- 検査結果
- 医師の指導を守っていただける方
- 定期的に来院いただける方
・・・などです。
こうした全ての条件が合致して、はじめて治験に参加していただけるようになります。
また、病院によって行われている治験は異なります。
興味のある方は、当病院の臨床研究支援センターまでご相談下さい。
※最近の実績：｢現在実施中の治験・製造販売後臨床試験」をご覧下さい。
Q4. くすりはどうやって出来るの？
| ①基礎研究 | まず、製薬会社の研究者や医師が「病気の原因」について詳しく研究し「くすりのもと」になりそうな物質を探します。 |
| ②非臨床研究 | 様々な実験で選び出された「くすりのもと」は、まず動物に対してどんな作用があるかを確認するための試験を慎重に行います。試験の結果、病気に対しての効果が期待でき、大きな副作用がないと確認された「くすりのもと」は「くすりの候補」となります。 |
| ③臨床試験 （治験） |
ここでいよいよ「くすりの候補」が人に使われます。「くすりの候補」が「くすり」になるためには、必ず人において効き目（有効性）や副作用(安全性)を調べなくてはいけません。 |
| ④申請と審査
|
治験で確認された結果はまとめて国（厚生労働省）に提出され、くすりとして役立つかどうか審査を受けます。 |
| ⑤新しい薬の誕生 | このようにたくさんの研究と協力（治験）を経て、ようやく「くすり」として使用することができます。 |
| ⑥市販後調査 | くすりが病院で使われるようになっても、さらに実際に多くの患者さんに使われた場合の効果や安全性、今までに得られなかった副作用などを調べます。 |
Q5. 治験の流れを教えて！
くすりの候補となる成分を発見することから始まり、動物での試験を経て初めて人に投与されるようになります。治験は大きく分けて以下の３つになります。
| 第１段階 （フェーズ１） |
健康な成人男性を対象に安全性(副作用)を調べます。 |
| ↓ | |
| 第２段階 （フェーズ２） |
少数の患者さんを対象に行われます。主に安全性（副作用）と効果について調べます。 |
| ↓ | |
| 第３段階 （フェーズ３） |
多数の患者さんを対象に行われます。安全性（副作用）と効果の確認をします。 |
| ↓ | |
| 厚生労働省 審査・承認 | |
| ↓ | |
| 多くの患者さんのもとへ | |
| ↓ | |
| 市販後もお薬の調査は行われています。 | |
Q6. 先生に説明されたらすぐに参加を決めないといけないの？
参加していただけるかどうかは、ご本人の自由意思です。
詳しい説明をよく聞いて、家に帰ってご家族の方にゆっくり相談されてから後日の
お返事で構いません。
Q7. 治験を途中でやめてもいいの？
治験薬を使用中に不安になったり考えが変わったりして、治験を途中でやめたい時はいつでも自由にやめることができます。
もし、途中で治験をやめた場合でも、その時の患者さんの状態に一番あった治療を引き続き受けることができます。
お気軽に担当医師や治験スタッフにご相談下さい。
Q8. プライバシーは保護されるの？
どんな場合でも、あなたのプライバシーは厳重に保護されます！
治験に参加される方のプライバシーや人権は、極めて厳重に守らなければならないことが決められています。個人情報が外部にもれることは絶対にありません。
Q9. 治験の診察代や検査代はどうなるの？
治験に参加していただく方の費用については、初診料と再診料はご負担いただくことになります。
治験期間中に飲んでいただく治験のお薬や検査にかかる費用は、治験を依頼している企業等が負担します。
Q10. 治験のメリットは？
- 新しい薬で治療を受けることができます。
- 普通より詳しく診察・検査をし、病気や検査結果について詳しく説明をしてもらえます。
- 治験のために必要な検査や薬代の一部などを製薬会社が負担し、一定の交通費の補助が受けられます。
- 同じ病気で苦しんでいる他の患者さんの治療に役立つことになり、「新しい薬」を誕生させるという社会貢献ができます。
Q11. 治験のデメリットは？
- 有効性が認められない場合もあります。
- 副作用が出る可能性があります。
- 来院する回数や検査の頻度が多くなることがあります。
- 薬の飲み方や生活の仕方など、気をつけて守らなければならないことがあります。
- お問い合わせ先
- 香川大学医学部附属病院 臨床研究支援センター
- TEL：087-898-5111(代表) TEL：087-891-2345(直通)
- E-mail：md-chiken1@kagawa-u.ac.jp
