臨床研究法における「特定臨床研究」とは

「医薬品等を人に対して用いること（医行為に該当するもの）により、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究」のうち、以下のいずれかに該当する研究とされています。

・医薬品医療機器等法（薬機法）における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究

・製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究

なお、国の承認を得ることを目的として行われる「治験」、研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は試料の収集により得られた情報を利用する観察研究は、特定臨床研究には該当しません。

特定臨床研究の該当性について

特定臨床研究の該当性については、厚生労働省が公開している「特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト」で確認が可能です。
また、以下の情報についても参考にご検討ください。

・臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）について（令和元年11月13日厚生労働省医政局研究開発振興課／医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡）

・臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集等の一部改正について（平成31年3月28日厚生労働省医政局研究振興課事務連絡）

特定臨床研究かどうか判断に迷う場合

判断に迷う場合は、事務局までご相談ください。

【事務局】
香川大学医学部研究協力課研究協力室
T E L ：087-891-2011(直通)、内線2028,3070
E-mail：kenkyu@kagawa-u.ac.jp